Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Sie sind nicht angemeldet.

ZLG Illustrationen aus dem Bereich Arzneimittel und MedizinprodukteZLG Illustrationen aus dem Bereich Arzneimittel und MedizinprodukteZLG Illustrationen aus dem Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte

Vollzug des Arzneimittelrechts

Arzneimittel sind nützlich und gefährlich zugleich: zum einen haben sie die Eigenschaft, Krankheiten heilen, lindern, verhüten oder erkennen zu helfen, zum anderen können sie aber auch die Gesundheit gefährden, unter anderem wenn sie Qualitätsmängel aufweisen, nicht vertretbare Nebenwirkungen zeigen oder falsch angewendet werden.

Arzneimittel unterliegen deshalb von ihrer Entwicklung über die Zulassung, die Herstellung, den Vertrieb bis hin zur Anwendung der Überwachung durch Behörden der Länder und des Bundes. Anforderungen an Arzneimittel sowie Pflichten für die pharmazeutische Industrie, Groß- und Einzelhändler, Apotheker, Ärzte und Tierärzte sowie für Behörden sind in speziellen arzneimittelrechtlichen Vorschriften festgelegt.

Die zentrale arzneimittelrechtliche Grundlage, das Arzneimittelgesetz (AMG), hat in diesem Zusammenhang den Zweck, "im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel [...] zu sorgen" (§ 1 AMG).


Aufgaben der Länder bei der Überwachung von Arzneimitteln


Erlaubnisse / Bescheinigungen / Anerkennungen

  • Herstellungserlaubnis (§§ 13ff. AMG)
  • Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen (§ 20b AMG)
  • Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (§ 20c AMG)
  • Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG)
  • GMP-Zertifikat (§ 64 Abs. 3 AMG)
  • Einfuhrbescheinigung (§ 72a AMG)
  • WHO-Zertifikat (§ 73a Abs. 2 AMG)
  • MRA-Zertifikat (Abkommen der EG mit Drittstaaten)
  • Großhandelserlaubnis (§ 52a AMG)
  • Anerkennung als Pharmaberater (§ 75 AMG)
  • Apothekenbetriebserlaubnis (§ 1 ApoG)

Inspektionen und Überwachung

  • Hersteller (§ 64 AMG)
  • Gewebebetriebe (§ 64 AMG)
  • Großhändler (§ 64 AMG)
  • Klinische Prüfungen (§§ 64, 40 ff. AMG)
  • Arzneimittelwerbung (HWG)
  • Marktüberwachung (§ 64 Abs. 3 AMG)
  • Öffentliche Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken (§ 64 AMG)
  • Maßnahmen und Sanktionen (§ 69 AMG)

Tierarzneimittel

  • Herstellungserlaubnis für Fütterungsarzneimittel (§§ 13ff. AMG)
  • Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Tierarzneimittel erwerben oder anwenden (§ 64 AMG)
  • Tierimpfstoffe

Untersuchung von Arzneimitteln

  • amtliche Entnahme und Untersuchung von Arzneimittelproben (§ 65 AMG)


Aufgaben des Bundes im Arzneimittelbereich


Zu den Kernaufgaben des Bundes im Vollzug arzneimittelrechtlicher Vorschriften gehören unter anderem:

  • Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln inkl. der Anordnung von Auflagen und der Entscheidung über die Aufhebung von Zulassungen (§§ 21ff. AMG)
  • Bekanntmachung von Zulassungsentscheidungen (§ 34 AMG)
  • staatliche Chargenprüfung bei Seren, Impfstoffen, Testallergenen (§ 32 AMG)
  • Führen eines Registers und Entscheidung über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln (§ 38f. AMG)
  • Rückruf von Arzneimitteln, bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie nicht vertretbare schädliche Wirkungen haben (§ 69 Abs. 1 S. 3 AMG)


Verteilung der Verantwortung auf Bund und Länder


Der Vollzug von Bundesrecht (hier Arzneimittelrecht) ist vom Grundsatz her Angelegenheit der Länder (Art. 83 Grundgesetz). In Angelegenheiten, in denen dem Bund die Gesetzgebung zusteht, können jedoch selbstständige Bundesoberbehörden durch Bundesgesetz errichtet werden (Art. 87 Abs. 3 GG).

Das Arzneimittelgesetz verwendet daher die Begriffe

"zuständige Behörde"
und meint damit die nach dem jeweiligen Landesrecht in jedem Bundesland bestimmte Behörde

"zuständige Bundesoberbehörde"
und meint damit das BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das PEI - Paul-Ehrlich-Institut - oder das BVL - Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (§ 77 AMG).

Verzeichnis des BMG der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen
[externer Link]


 

Nach oben

Zurück zu: Rechtliches

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10 · 53119 Bonn · Tel.: 0228 97794-0 · Fax: 0228 97794-44 · zlg(at)zlg.nrw.de