Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 10 - Qualifizierung, Validierung

Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 10 beschäftigt sich mit der Qualifizierung und Validierung in GMP-relevanten Bereichen und den dabei angewandten Verfahren und Methoden.

Das derzeitige Arbeitsgebiet umfasst u.a.:

  • Lebenszyklusmodell
  • Qualifizierung
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Validierung analytischer Methoden
  • Aufrechterhaltung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Prozessanalytische Technologien (PAT)
  • Statistische Prozesskontrolle
  • Echtzeitfreigabeverfahren (Real Time Release)
  • Änderungskontrollsysteme

Im Rahmen der o. g. Arbeitsgebiete hat die EFG 10 folgende grundsätzliche Aufgaben:

  • Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
  • Organisation regelmäßiger Schulungen für Inspektorinnen und Inspektoren
  • Beteiligung an der Fortentwicklung des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts sowie des GMP-Regelwerkes (im Rahmen nationaler und internationaler Arbeitsgruppen)
  • Erstellung von Inspektionshilfen (z.B. Aide Mémoires) und Voten
  • Erfahrungsaustausch mit anderen Fachgruppen

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 10 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:

  • EFG 02 - Inspektionen
  • EFG 03 - Sterile Arzneimittel
  • EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
  • EFG 06 - Blut, Blutprodukte
  • EFG 07 - Wirkstoffe
  • EFG 08 - Arzneimitteluntersuchung
  • EFG 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb
  • EFG 11 - Computergestützte Systeme

Insbesondere bei grundsätzlichen Fragen bezüglich Qualifizierung und Validierung übernimmt die EFG 10 hier die Federführung und koordiniert in enger Abstimmung mit der betroffenen Expertenfachgruppe die erforderlichen Maßnahmen.

Stand: Mai 2013

(Dr. Petra Rempe)

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Leitung der Expertenfachgruppe

Herr Dr. Haribert Schludi

Regierung von Oberbayern
Maximilianstraße 39
80538 München

Telefon +49-89-2176-2965
Telefax +49-89-2176-2406
E-Mail haribert.schludi(at)reg-ob.bayern.de

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