Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 05 - Klinische Prüfung

Kurzportrait:

Die EFG 05 befasst sich mit allen GCP-relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit der Überwachung der klinischen Prüfung. Sie umfasst derzeit 15 Mitglieder. Davon stammen 2 aus den Bundesoberbehörden, während es sich bei den übrigen um Mitarbeiter aus den jeweiligen Fachbehörden der Länder handelt.

Zu den Aufgaben der EFG gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

  • Erfahrungsaustausch zu und Diskussion von Sachfragen der Überwachung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln beim Menschen
  • Erstellen von fachlichen Voten als Grundlage für den einheitlichen Vollzug des AMG
  • Erarbeitung von Verfahrensanweisungen und Hilfsmitteln für die Vereinheitlichung von GCP-Inspektionen innerhalb Deutschlands
  • Durchführung von Fortbildungsmaßnahmen für den Bereich der Überwachung der klinischen Prüfung

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 05 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen EFGn und Aufgaben:

  • EFG 02, Inspektion der Herstellung inkl. Verblindung von Prüfmedikation

Hierbei sollte die Aufgabenwahrnehmung wie aufgeführt wahrgenommen werden:

  • Herstellung, inkl. Kennzeichnung sowie Verblindung, und Einfuhr klinischer Prüfpräparate (Federführung EFG 02, Beteiligung: EFG 05)

Derzeitige und voraussehbare Arbeitsschwerpunkte (2005):

  • Erarbeitung von VAWen zur Umsetzung der Anforderungen der 12. AMG-Novelle
  • Konzeptionierung und erste Umsetzung der bundesweiten Koordinierung der Überwachung klinischer Prüfungen im Rahmen einer Pilotphase
  • Aktive Mitarbeit eines Mitglieds der EFG 05 in der Ad hoc GCP working group bei der EMEA
  • Kritische Begleitung der im Zuge der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG (EU-GCP-RL) vom April 2001 in nationales Recht erfolgten Änderungen des AMG hinsichtlich der für die klinische Prüfung relevanten Vorschriften

(Dr. Karl-Bernd Walter)

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Leitung der Expertenfachgruppe

Frau Silja du Mont

Regierungspräsidium Freiburg
Bissierstraße 7
79114 Freiburg

Telefon +49-761-208-4631
Telefax +49-761-208-4799
E-Mail silja.dumont(at)rpf.bwl.de

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