Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 03 - Herstellung steriler Arzneimittel

Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 03 befasst sich mit allen GMP-relevanten Fragestellungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel, insbesondere:

  • Klassifizierung und Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen
  • Isolatortechnologie
  • Blas-/Füll-/Verschlusstechnologie
  • Herstellung von im Endbehältnis sterilisierten Produkten
  • Aseptische Zubereitung und Filtration
  • Personal und Betriebshygiene
  • Ausrüstung
  • Prozessvalidierung, Media Fill
  • Parametrische Freigabe
  • verschiedene Sterilisationsverfahren

Zu den Aufgaben der EFG gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

  • Erstellung von Voten bei grundsätzlichen Fragen im Bereich Sterilherstellung
  • Fortentwicklung des Aide mémoire 071206 "Überwachung von Sterilherstellern"
  • Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
  • Ggf. Beteiligung bei Inspektionen von Sterilherstellern
  • Sichtung und Kommentierung von Dokumenten zur Herstellung steriler Arzneimittel (Anhang 1 zum GMP-Leitfaden, PIC/S-Dokumente, Notes for guidance zum Thema Sterilherstellung
  • Planung und Durchführung von Fortbildungsangeboten
  • Erfahrungsaustausch mit Vertretern von Behörden und Verbänden

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 03 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen Expertenfachgruppen und Aufgaben:

  • EFG 04 - Biotechnologie und Gewebe
  • EFG 07 - Wirkstoffe
  • EFG 10 - Validierung, Qualifizierung

Stand: Mai 2008

(Ursula Michalak)

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

 

Leitung der Expertenfachgruppe

Frau Dr. Beate Reutter

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein
Dezernat 31
Adolf-Westphal-Straße 4
24143 Kiel

Telefon +49-431-988-5549
Telefax +49-431-988-5399
E-Mail beate.reutter(at)lasd.landsh.de

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