Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 02 - Inspektionen, GMP-Leitfaden

Kurzportrait:

Diese Expertenfachgruppe bearbeitet die Verfahrensanweisungen des Kapitels 7 des Qualitätssicherungshandbuches, d. h. der Inspektionen im In- und Ausland. Auf der Basis der "European Compilation of Community Procedures" und der deutschen Gesetzgebung (AMG; AMWHV) werden Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Inspektionen formuliert und aktualisiert, um dadurch eine einheitliche Verfahrensweise durch die zuständigen Überwachungsbehörden herbeizuführen. (An den Überlegungen und der Ausgestaltung der Vorgehensweise bei Pre-Approval-Inspektionen der Zulassungsbehörden ist die EFG 02 ebenfalls beteiligt, Mitglieder der Bundesbehörden sind Teilnehmer der Gruppe). Inspektionsbezogene Fachfragen werden diskutiert und falls erforderlich in Voten verfasst.

Die EFG 02 berät die deutschen Teilnehmer an den Sitzungen der "EMEA–Inspectors Working Group (GMP/GDP)" bzw. entsendet Teilnehmer dorthin.

Jährlich wird eine Fortbildungsveranstaltung durchgeführt. Behandelte Themen in den vergangenen Jahren: Fortbildungs- und Trainings-Controlling von Inspektoren / Radiopharmazeutika / Risikoabgestufte Inspektionen / Inspektionspsychologie / Jährliche Produktbewertung und Stabilität.

(Rudolf H. Völler)

Öffentliche Dokumente:

Fragen-und-Antworten-Papier: Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern (PDF)

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Leitung der Expertenfachgruppe

Herr Dr. Rainer Gnibl

Regierung von Oberbayern
Maximilianstraße 39
80538 München

Telefon +49-89-2176-2877
Telefax
E-Mail rainer.gnibl(at)reg-ob.bayern.de

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