Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Historie


Im Ergebnis der Aufarbeitung der HIV-HCV-Infektionsübertragungen durch Blut/Blutprodukte Anfang der Neunziger Jahre hat die unter Vorsitz des BMG (Bundesministerium für Gesundheit) eingerichtete Bund-Länder-Arbeitsgruppe "Sicherheit bei Blut/Blutprodukten" mit ihrem Bericht (unveröffentlicht) gefordert, dass Inspektionen in besonderen Risikobereichen (z. B. Blut/Blutprodukte) unter Hinzuziehung eines Spezialisten und ggf. weiterer Sachverständiger durchzuführen sind. Daneben stellte die Arbeitsgruppe die Forderung, bei Inspektionen grundsätzlich vermehrt Spezialisten einzusetzen und im Zusammenhang hiermit die Qualifizierung und Fortbildung von Überwachungsbeamtinnen und -beamten zu verbessern.

In weiterer Konsequenz zu diesem Gutachten haben die Länder mit Beschluss der AG AATB (Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen) vom 03./04.02.1998 (116. Sitzung) Expertenfachgruppen eingerichtet.

Expertenfachgruppen stellen im föderalen Überwachungssystem horizontale Arbeitsgremien dar. Im Gegensatz zu den Gremien auf der Ebene der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG), Arbeitsgemeinschaft der für das Veterinärwesen zuständigen obersten Landesbehörden (LAGV), sowie die diesen beiden Gremien nachgeordnete
AG AATB, AG TAM und AG TT finden in den Expertenfachgruppen reine Fachberatungen der Überwachungsbeamtinnen und -beamten statt.

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Koordinierung


Die Ländergremien AG AATB, AG TAM und AG TT haben Expertenfachgruppen eingerichtet und der ZLG den Auftrag erteilt, diese zu führen und zu betreuen.

Die vorrangigen Aufgaben der Expertenfachgruppen sind, im Rahmen des länderübergreifenden Qualitätssystems Grundlagen für die Arzneimittelüberwachung und -untersuchung zu erarbeiten, Stellungnahmen zu nationalen und europäischen Rechtsvorschriften und Guidelines zu verfassen sowie Fortbildungsveranstaltungen für die in der Arzneimittelüberwachung und –untersuchung Tätigen anzubieten. Derzeit bestehen 13 Expertenfachgruppen, und eine Projektgruppe.

Die ZLG ist Mitglied in allen Expertenfachgruppen und nimmt an möglichst allen Sitzungen aktiv teil. Beschlüsse, Fragestellungen oder Aufträge der Expertenfachgruppen werden durch die ZLG gelenkt und den involvierten Gremien zur weiteren Beratung vorgelegt.

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Allgemeine Aufgaben der Expertenfachgruppen


Die Aufgaben der Expertenfachgruppen wurden mit Beschluss der AG AATB vom 03./04.02.1998 (116. Sitzung) festgelegt:

  1. Teilnahme als Sachverständige im Team bei Inspektionen
  2. Sichten der aktuellen Informationen aus Deutschland, der EU und Drittstaaten (insbesondere USA), auch von ggf. vorhandenen Überwachungsleitlinien
  3. Erstellen von Vorgaben für den deutschen Bereich (insbesondere von Dokumenten zum Qualitätssicherungssystem)
  4. Förderung der Weiterentwicklung von Vorschriften zum Bereich der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung in Europa
  5. Teilnahme als deutsche Vertreterinnen/Vertreter in europäischen Projektgruppen (nach gesonderter Benennung)
  6. Ansprechpartner für die übrigen Inspektorinnen und Inspektoren, die AG AATB und AG TAM sowie die ZLG
  7. Jährliche Berichterstattung über die Tätigkeit an die AG AATB und AG TAM
  8. Anbieten einer Fortbildungsveranstaltung zum Thema der Expertenfachgruppe für die übrigen Inspektorinnen und Inspektoren

Die Weitergabe von Empfehlungen zur Harmonisierung des Vollzugs arzneimittelrechtlicher und angrenzender Vorschriften durch die zuständigen Landesbehörden und zur Fortentwicklung des deutschen und europäischen Rechts auf speziellen Gebieten sowie der Transfer von Know-How zwischen den Überwachungsbeamtinnen und -beamten der Länder gehören somit zu den wesentlichen Aufgaben der Expertenfachgruppen.

Die Einrichtung der Expertenfachgruppen dient ebenfalls der gegenseitigen Information und Abstimmung zwischen Bund und Ländern, insbesondere auch zur Meinungsbildung und Entwicklung von Konzepten zu Themen, die in der EU behandelt werden.

Mit Beschluss der AG AATB aus dem Jahr 1999 werden "die Expertenfachgruppen von der AG AATB eingesetzt und sind der ZLG zugeordnet. Sie sind von dieser eng zu führen. Die Ergebnisse der Expertenfachgruppen werden von der ZLG den Ländern zugeleitet. Eine Beschlussfassung erfolgt über die AG AATB. Bis zur Beschlussfassung der Arbeitsgruppe werden keine Arbeitsergebnisse veröffentlicht oder sonst öffentlich mitgeteilt... " In seiner 20. Sitzung hat die Arbeitsgruppe AG TAM ebenfalls die Koordinierung der Expertenfachgruppen für den Tierarzneimittelbereich durch die ZLG beschlossen.

Im Abkommen über die ZLG ist unter Artikel 2 Abs. 5 Nr. 1 der Auftrag an die zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich (Abteilung Arzneimittel) formuliert, die "Koordinierung der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und -beamten sowie die Bildung eines "Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden" zu übernehmen.

Mit der Einrichtung der ZLG-Website steht den Experten ein weiteres Kommunikations- und Abstimmungsmedium zur Verfügung. Für jede Expertenfachgruppe ist auf der Website der ZLG ein entsprechendes Forum eingerichtet, auf dem Mitgliederlisten, Protokolle und Beschlüsse, die durch die AG AATB, AG TAM und AG TT bestätigt worden sind, zur Verfügung gestellt werden können. Je nach Dokument und unter Beachtung der Bestimmungen über den Datenschutz sind die Informationen öffentlich oder nur für Behörden zugänglich.

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