Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Anerkennung von Prüflaboratorien

Grundlage der Anerkennung

Voraussetzung für die Anerkennung von Prüflaboratorien ist grundsätzlich die Erfüllung

  • der Norm DIN EN ISO/IEC 17025.

Normen erhalten Sie exklusiv bei www.beuth.de.

Für Prüflaboratorien, die eine Anerkennung nach § 18 MPDG anstreben, wird darüber hinaus jeweils die Erfüllung der Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 und für prüflaboratorien im Bereich IVD der Verordnung (EU) 2017/746 vorausgesetzt (siehe Bericht zu anwendbaren Anforderungen nach MDR/IVDR, Anhang VII, für die Anerkennung nach § 18 MPDG).

Erfahrungsaustausch

Die von der ZLG anerkannten Laboratorien verpflichten sich, am Erfahrungsaustausch der Laboratorien teilzunehmen.

Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden der interessierten Öffentlichkeit mit Beschlüssen bekannt gegeben.

Ablauf eines Anerkennungsverfahrens bei Prüflaboratorien

Antrag

Die Antragsunterlagen für interessierte Prüflaboratorien nach § 18 MPDG finden sich über einen Link am Ende dieser Seite. Der Antrag und die weiteren vom Laboratorium eingereichten Unterlagen werden durch die ZLG geprüft; ggf. werden weitere Unterlagen vom Antragsteller angefordert.

Prüfung

Für die Begutachtung wird je nach beantragtem Geltungsbereich die Auswahl eines oder mehrerer ZLG-Fachexperten/Begutachter erforderlich. Diese werden dem Antragsteller vor der Begutachtung bekannt gegeben; eine Einverständniserklärung des Laboratoriums wird eingeholt. Die Begutachtung erfolgt nach vorheriger Terminabsprache. Bei Prüflaboratorien ist der Schwerpunkt der vor-Ort Begutachtung die Erfüllung der Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der Anhänge VII der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (Laboratorium nach § 18 MPDG). Es werden neben formalen Aspekten (QM-System) auch die technischen Kriterien sowie die zur Anerkennung beantragten Prüfverfahren begutachtet.

Bewertung und Entscheidung

Nach erfolgreicher Begutachtung werden durch die Begutachter Berichte erstellt und dem Antragsteller zur Stellungnahme übersandt. Die Entscheidung über die Gewährung der Anerkennung durch den Anerkennungsausschuss erfolgt auf Basis dieser Berichte und der Stellungnahme des Antragstellers. Die Anerkennung kann ohne oder mit Auflagen ausgesprochen oder gänzlich verweigert werden. Der Antragsteller erhält einen schriftlichen Bescheid mit dem anerkanntem Geltungsbereich sowie einer zusätzlichen Anerkennungsurkunde.

Veröffentlichung

Die anerkannten Laboratorien werden auf den Internetseiten der ZLG veröffentlicht.

Überwachung

Das Prüflaboratorium wird im Rahmen von Überwachungs-Begutachtungen in der Regel alle 20 bis 24 Monate begutachtet. Die Gültigkeit der Anerkennung beträgt längstens fünf Jahre und kann auf Antrag im Rahmen eines Verlängerungsverfahrens aufrecht erhalten werden.

Antragsformular anfragen (IVD Laboratorien)
oder Antragsformular herunterladen (für Laboratorien nach § 18 MPDG; Bitte vorher prüfen, ob die anwendbaren Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, s. Checkliste Bericht zu anwendbaren Anforderungen nach MDR/IVDR, Anhang VII, für die Anerkennung nach § 18 MPDG).

Kosten

Für die Anerkennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben.

Für weitere Fragen stehen Ihnen Herr Dr. Lüdtke-Handjery und Herr Dipl.-Ing. Frankenberger gerne zur Verfügung.

Liste der anerkannten Prüflaboratorien