Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Benennung von Konformitätsbewertungsstellen

Die Fachgruppe Konformitätsbewertungsstellen prüft die Kompetenz deutscher Stellen, nach Drittstaatenrecht zu prüfen und zu zertifizieren. Nach erfolgreicher Begutachtung werden die Stellen von der ZLG im Einvernehmen mit der ZLS nach §15a des Medizinproduktegesetzes unter Angabe des Geltungsbereiches als Konformitätsbewertungsstelle benannt.

Verantwortlich für die Fachgruppe ist Frau Dr. Andrea Johmann, die Ihnen für alle fachspezifischen Fragen zur Verfügung steht.

Abkommen der EG mit Drittstaaten 

Grundlage der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen sind die Abkommen der EG mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitäts­bewertung (Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment – MRA), die als einen von mehreren Sektoren den Bereich Medizinprodukte beinhalten.

Mit diesen Abkommen wurde vereinbart, dass die Behörde des einführenden Landes die Bewertung eines Medizinproduktes oder Qualitäts­managementsystems einer im ausführenden Land ansässigen Konformitäts­bewertungsstelle anerkennt. Das bedeutet, dass europäische Hersteller von Medizinprodukten von europäischen Konformitäts­bewertungsstellen eine Übereinstimmung mit den Bestimmungen eines Drittstaates bestätigt bekommen können.

Die Abkommen beinhalten die gegenseitige Akzeptanz der Konformitäts­bewertungsstellen und -systeme, bedeuten aber keine gegenseitige Anerkennung (Harmonisierung) der Rechtsvorschriften. Das heißt, es gelten weiterhin die Rechtsvorschriften der einführenden Vertragspartei.

Der mit den Abkommen verbundene Vorteil liegt in erster Linie in der damit geschaffenen Ver­fügbarkeit lokaler Ansprechpartner für außereuropäische Märkte und der Möglichkeit, in der Landessprache zu kommunizieren. Langfristig ist auch eine spürbare Reduktion der externen Auditierungen/Inspektionen zu erhoffen.

Im Medizinproduktesektor sind mit der Europäischen Gemeinschaft bisher die folgenden Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung geschlossen worden.

  • Australien
    Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen

    Fundstelle ABI. L 229 vom 17.8.1998
  • Kanada
    Abkommen über die gegenseitige Anerkennung

    Fundstelle ABI.L 280 vom 16.10.1998
  • Neuseeland
    Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

    Fundstelle ABI.L 229 vom 17.8.1998
  • Schweiz
    Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

    Fundstelle ABI.L 114 vom 30.04.2002
  • Vereinigte Staaten von Amerika
    Abkommen über die gegenseitige Anerkennung

    Fundstelle ABI.L 31 vom 04.02.1999

Die Abkommenstexte sowie weiterführende Informationen erhalten Sie auf den Webseiten der Europäischen Kommission.

Die Anforderungen und Verfahren zur Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen sind abkommen­spezifisch. Als vertrauensbildende Maßnahmen zur Qualitätssicherung wurden u.a. festgelegt

  • Seminare über Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen der Parteien
  • Workshops über die Anforderungen und Verfahren für die Benennung und Überwachung der Konformitäts­bewertungsstellen
  • Gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen
  • Beobachtung der Kontrollen

Alle von der ZLG benannten Konformitäts­bewertungsstellen sind verpflichtet, an den vertrauensbildenden Maßnahmen und am nationalen Erfahrungs­austausch MRA teilzunehmen. Dieser ist eingebunden in den Erfahrungsaustausch der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med).

Sollten Sie konkrete Fragen zur Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen haben, können Sie diese gerne mit Hilfe des vorbereiteten Kontaktformulars einbringen. Bitte haben Sie jedoch Verständnis, dass die Beantwortung Ihrer Frage einige Zeit in Anspruch nehmen kann.

Konformitätsbewertungsstellen

Eine Übersicht über die bereits benannten Konformitätsbewertungsstellen finden Sie auf unserer Webseite.

Ablauf eines Benennungsverfahrens für Konformitätsbewertungsstellen

Ablauf eines Benennungsverfahrens für Konformitätsbewertungsstellen

Kosten

Für die Benennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben. Nach Eingang der Antragsunterlagen wird ein Kostenvorschuss in Höhe von 1.000 € je Verfahren in Rechnung gestellt, der auf die Gesamtgebühr angerechnet wird.

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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