Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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  1. ZLG
  2. Arzneimittel
  3. Medizinprodukte
    1. Laboratorien
    2. Benennung von Zertifizierungsstellen
    3. Koordinierung
    4. Konformitätsbewertungs­stellen für Drittstaaten
    5. Gremien
      1. Erfahrungsaustausch Prüflaboratorien
      2. Erfahrungsaustausch Medizinische Laboratorien
      3. Erfahrungsaustausch Begutachter/Fachexperten
      4. Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)
      5. FEGs
      6. SKs/HAKs
      7. AGMP
    6. Dokumente

Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)

Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med).

Dieser nationale Erfahrungsaustausch dient vornehmlich

  • dem Austausch von Erfahrungen, Informationen und Meinungen über die Anwendung von Vorschriften und Regeln im Medizin­produktebereich
  • der Formulierung und Klärung von bei der Tätigkeit der Benannten Stellen auftretenden Fragen
  • der Erarbeitung von Antworten und Beschlüssen zur einheitlichen Anwendung der Vorschriften und Regeln bei Konformitätsbewertungsverfahren im Medizinproduktebereich
  • der Erarbeitung von Vorschlägen zur Weiterentwicklung von Vorschriften und Regeln im Medizinproduktebereich.

Der EK-Med tagt in der Regel zweimal jährlich. Er setzt sich zusammen aus Vertretern der Benannten Stellen, anerkannter und akkreditierter Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485, der ZLG. Vertretern des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) sind ständige Gäste. Als Gäste nehmen auch Vertreter der Schweiz und Österreichs teil. Die Sitzungen sind nicht öffentlich. Im Bedarfsfall können Gäste in Absprache mit der Geschäftsstelle zu einzelnen Tagesordnungspunkten eingeladen werden.

Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden der interessierten Öffentlichkeit in Form von Antworten und Beschlüssen bekannt gemacht.

Sollten Sie Fragen an den Erfahrungsaustauschkreis haben, können Sie diese gerne mit Hilfe des vorbereiteten Kontaktformulars einbringen. Bitte haben Sie jedoch Verständnis, dass die Beantwortung Ihrer Frage – je nach Komplexität und Tagesordnung – einige Zeit in Anspruch nehmen kann.

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Geschäftstelle und Ansprechpartner

Herr Dr. Ulrich Poos
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10
53119 Bonn

Telefon +49-228 97794 20
Telefax +49-228 97794 44
E-Mail ulrich.poos(at)zlg.nrw.de

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10 · 53119 Bonn · Tel.: 0228 97794-0 · Fax: 0228 97794-44 · zlg(at)zlg.nrw.de