Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Begutachter und Fachexperten

Begutachter Erfahrungsaustausch

Die Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen beinhaltet die Überprüfung der Konformität mit den einschlägigen EG-Richtlinien sowie mit der DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189 bzw. 45011 sowie die Feststellung der fachlichen Kompetenz der Laboratorien. Von den Ergebnissen der Begutachtung und Bewertung der Fachkompetenz vor Ort hängt wesentlich ab, ob eine Akkreditierung empfohlen wird.

Diese Begutachtung vor Ort wird von Begutachtern durchgeführt, deren Qualifikation sowohl eine gute Kenntnis der Qualitätssicherung als auch fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im zu begutachtenden Fachbereich voraussetzen.

Zusätzlich können Fachexperten herangezogen werden, die für eng begrenzte technische Bereiche bei der Begutachtung vor Ort Spezialfragen behandeln. Solche Fachexperten können nach einer geeigneten Einweisung durch die Akkreditierungsstelle eingesetzt werden, berichten jedoch immer an den leitenden Begutachter, der die Aussagen bewertet und in de Gesamtbericht einbezieht.

Die ZLG ist daher stetig bemüht den Begutachterpool für alle Fachgebiete zu erweitern. Interessierte Personen aus den entsprechenden Gebieten können sich bei der ZLG als Begutachter und/oder Fachexperte melden. Die Eignung und fachliche Qualifikation der Antragsteller für den Einsatz in Akkreditierungsverfahren wird in einem Anerkennungsverfahren beurteilt.

Anerkennungskriterien

Bei der Auswahl und Anerkennung von Begutachtern und Fachexperten sind insbesondere zu berücksichtigen

  • die berufliche Ausbildung und Erfahrung
  • die persönliche Eignung
  • Kenntnisse über Verfahren der Qualitätssicherung
  • Grundkenntnisse des Akkreditierens
  • fachliche Kompetenz im zu begutachtenden Sachgebiet
  • im Fall der Begutachtung medizinischer Laboratorien: Votum der für das Sachgebiet zuständigen medizinischen Fachgesellschaft
  • Kenntnisse und Erfahrungen entsprechend den spezifischen Anforderungen der Akkreditierungsstelle und ihrer Sektorkomitees an die Fachkompetenz
  • die Teilnahme an einer Begutachterschulung gemäß Block B des DAR-Rahmenprogramms für Begutachter im deutschsprachigen Raum

Schulungsprogramm der ZLG

Die ZLG orientiert sich am Schulungsprogramm des DAR. Im Einzelfall kann die ZLG andere - z. B. im Ausland durchgeführte - Schulungen bzw. nachgewiesene Erfahrungen anerkennen. In unregelmäßigen Abständen werden auch von der ZLG eigene Schulungen ausgerichtet.

 

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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