Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Aktuelle Meldungen zum Thema Medizinprodukte

23.11.2017 | 

Antragsformulare MDR und IVDR

Für die Zusendung der Antragsformulare zur Benennung als Benannte Stelle nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 senden Sie bitte eine Email an zlg@zlg.nrw.de.Für Fragen zum Antragsprozess steht Ihnen die... weiterlesen


25.07.2017 | 

Neuer Beschluss des Horizontalen Arbeitskomitees Reinigung, Desinfektion und Sterilisation „Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung“

Das Horizontale Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation hat das Dokument RDS 007 „Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der... weiterlesen


03.05.2017 | 

Geändertes Regelwerk für die Anerkennung und Benennung

Die ZLG hat ihre Regeln unter anderem an geänderte Rechtsgrundlagen und Normen angepasst sowie redaktionell überarbeitet. Die vom Beirat der ZLG verabschiedeten Regeln sind zum 01.05.2017 in Kraft gesetzt und auf der Website der... weiterlesen


11.07.2016 | 

Spezielle Regel für die Benennung, Geltungsbereich Unangekündigte Audits

Als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal des Herstellers PIP veröffentlichte die Europäische Kommission u. a. die „Empfehlung der Kommission (2013/473/EU) vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von... weiterlesen


25.05.2016 | 

Die EU-Kommission hat wieder Listen der harmonisierten Normen der Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG veröffentlicht.

Die EU-Kommission hat die aktualisierten Listen der harmonisierten Normen der folgenden Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG im Amtsblatt veröffentlicht. weiterlesen


25.04.2016 | 

Neuer Leitfaden für medizinische Laboratorien und Begutachter im Bereich Mikrobiologie

Vereinzelt erarbeitet die Arbeitsgruppe „Technische Fragen“ des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien besondere Hinweisdokumente, die als Leitfanden für anerkannte/akkreditierte medizinische Laboratorien und auch für... weiterlesen


25.04.2016 | 

Neue „Antworten und Beschlüsse“ des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien

Mit den Sitzungen des SK Medizinische Laboratorien vom 25.04.2016 und vom 30.11.2015 wurden insgesamt sieben neue Antworten und Beschlüsse gefasst. Diese ersetzen teilweise ältere Beschlüsse des Sektorkomitees bzw. enthalten neue... weiterlesen


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