Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Abteilung Arzneimittel

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erstellt: 31.08.2011

Abteilung Arzneimittel

Die ZLG ist Koordinierungsstelle der Länder im Human- und Tierarzneimittelbereich.

Die ZLG will den Informationsfluss, die Abstimmung zwischen den Ländern, zwischen den Länderministerien und den Inspektoraten sowie zwischen Bund und Ländern aufrecht erhalten und verbessern. Die ZLG vertritt die Interessen der Länder im Rahmen einer aktiven Mitarbeit in zahlreichen nationalen und internationalen Gremien und fördert durch die Betreuung der Expertenfachgruppen der Länder den länderübergreifenden fachlichen Austausch.

Die koordinierende Funktion der ZLG für die Arzneimittelüberwachungsbehörden erstreckt sich insbesondere auf die folgenden Bereiche:

  • Pflege und Weiterentwicklung des länderübergreifenden Qualitätssystems der Arzneimittelüberwachung,
  • Mitarbeit in nationalen Gremien und Fachgruppen,
  • Vertretung der Länder auf europäischer und internationaler Ebene zu Fragen der Arzneimittelüberwachung und –untersuchung,
  • Sammlung und Bereitstellung von aktuellen Informationen zu nationalen, europäischen und internationalen Entwicklungen im Arzneimittelbereich,
  • nationale Kontaktstelle für den zentralen Informationsaustausch mit europäischen Überwachungseinrichtungen, MRA-Partnern und Behörden weiterer Drittstaaten,
  • Prüfung von Arzneimittelangeboten und -werbung im Internet.

Qualitätssystem der Länder

Ein wichtiges Ziel der Abteilung Arzneimittel ist es, ein Qualitätssystem zur Harmonisierung der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung nach nationalen und internationalen Standards zum Schutz von Mensch und Tier und im Interesse des Pharmastandortes Deutschland zur Verfügung zu stellen. Dieses wird gegenüber der Europäischen Kommission, den EU-Mitgliedstaaten sowie Drittstaaten transparent und vertrauensbildend dargestellt. Qualitätssystem der Länder

Gremienmanagement

Die ZLG koordiniert die Arbeit der länderübergreifenden Expertenfachgruppen und ist auch hier für den Informationsaustausch mit anderen nationalen und europäischen Gremien und Fachgruppen zuständig. Ländergremien

Länderreferentengremien

Die ZLG arbeitet in folgenden Länderreferentengremien als Gast mit:

  • Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB) der AOLG (Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden)
  • Arbeitsgruppe für Tierarzneimittel (AG TAM) der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz (LAV) (Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz)
  • Arbeitsgruppe für Tierseuchen und Tiergesundheit (AG TT) der LAV

Hier obliegt der ZLG insbesondere die Aufbereitung von Themen aus den Expertenfachgruppen und dem europäischen Bereich, so dass sie innerhalb der Gremien beraten werden können. Die ZLG arbeitet ebenfalls in den durch die Gremien eingesetzten Projektgruppen mit.

Die Ländergremien AG AATB, AG TAM und AGTT haben Expertenfach- und Projektgruppen eingerichtet und der ZLG den Auftrag erteilt, diese zu betreuen.

Expertenfachgruppen

Die vorrangigen Aufgaben der Expertenfachgruppen sind, im Rahmen des länderübergreifenden Qualitätssystems Grundlagen für die Arzneimittelüberwachung und -untersuchung zu erarbeiten, Stellungnahmen zu nationalen und europäischen Rechtsvorschriften und Leitlinien zu verfassen sowie Fortbildungsveranstaltungen für die in der Arzneimittelüberwachung und –untersuchung Tätigen anzubieten. Derzeit bestehen 13 Expertenfachgruppen, und eine Projektgruppe.

Die ZLG ist Mitglied in allen Expertenfachgruppen und nimmt an möglichst allen Sitzungen aktiv teil. Beschlüsse, Fragestellungen oder Aufträge der Expertenfachgruppen werden durch die ZLG gelenkt und den involvierten Gremien zur weiteren Beratung vorgelegt.

Mitarbeit auf europäischer und internationaler Ebene

Die ZLG vertritt die Länder durch Beauftragung durch den Bundesrat in der GMP/GDP Inspectors Working Group bei der EMA. Europa

Ebenso nimmt die ZLG  im Committee of Officials des PIC/S die Vertretung der Länder wahr. Eine koordinierende Funktion ist der ZLG von den Ländern mittels Zielvereinbarung auch bei internationalen Evaluierungsprogrammen übertragen worden, so z. B. bei Pre-MRA-Audits und dem europäischen Joint Audit Programme. International

Im Rahmen der Tätigkeiten steht die Erarbeitung, Abstimmung und Vertretung der Position der Länder sowie die Mitgestaltung der europäischen und internationalen Entwicklungen im Vordergrund. Hierbei erfolgen gleichzeitig die Einbindung der Expertenfachgruppen sowie die Information der Länderreferenten und der Inspektorinnen und Inspektoren über überwachungsrelevante Sachverhalte.

Überwachung von Tierarzneimitteln und Tierimpfstoffen

Die Arzneimittelüberwachung im Tierarzneimittel- einschließlich Tierimpfstoffbereich umfasst auch die Überwachung der Anwendung dieser Produkte und ist somit weitreichender als im Humanarzneimittelbereich. Im Bereich der Tierimpfstoffüberwachung ist die ZLG durch Beschluss der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz (LAV) mit der Koordinierung des bundesweit eingesetzten Inspektionsverbundes beauftragt worden.

Expertenstelle für die Beobachtung des Internethandels und der Internetwerbung mit Arzneimitteln

Die bei der ZLG angesiedelte zentrale Expertenstelle der Länder für die Thematik "Arzneimittel und Internet" fungiert als zentrale Filterungsstelle von Internetangeboten für Human- und Tierarzneimittel auf legalen oder illegalen Charakter eines Angebotes. Zu ihren Aufgaben gehören die Prüfung von Internetangeboten, das Bereitstellen von Expertenwissen sowie die Funktion als Ansprechpartner für nationale und europäische Behörden, Polizei- und Zolldienststellen. Expertenstelle

Nationale Kontaktstelle

Zu den Aufgaben der nationalen Kontaktstelle der ZLG zählen der Informationsaustausch zum GMP-Status pharmazeutischer Unternehmen, die Koordinierung von Inspektionen im zentralen Zulassungsverfahren oder der Probenzüge von zentral zugelassenen Arzneimitteln. Grundlage für die Wahrnehmung der Tätigkeit durch die ZLG sind neben der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes Benennungen durch das Bundesministerium für Gesundheit gegenüber der Kommission bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

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Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
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