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Soft Law / Sonstiges

GMP

 

EU-GMP-Guide (EudraLex - Volume 4)

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EU-GMP-Guide (deutsche Übersetzung durch BMG)

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Übersicht: EU-GMP-Guide in englisch und deutsche Übersetzung durch BMG

 

Teil I
Kapitel

 
Inkraft seit

Deutsche
Übersetzung
verfügbar

1Pharmaceutical Quality System31.01.2013Ja
2Personnel16.02.2014Ja
3Premises and Equipment01.03.2015Ja
4Documentation30.06.2011Ja
5Production01.03.2015Ja
6Quality Control01.10.2014Ja
7Outsourced Activities31.01.2013Ja
8Complaints, Quality Defects and Product Recalls01.03.2015Ja
9Self inspection?-

Teil II

Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials01.09.2014Ja
Anhänge   
1Manufacture of Sterile Medicinal Products01.03.2009Ja
2Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use26.06.2018-
3Manufacture of Radiopharmaceuticals01.03.2009Ja
4Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products?-
5Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products?-
6Manufacture of Medicinal Gases31.07.2010Ja
7Manufacture of Herbal Medicinal Products01.09.2009Ja
8Sampling of Starting and Packaging Materials?Ja
9Manufacture of Liquids, Creams and Ointments?Ja
10Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation?Ja
11Computerised Systems30.06.2011Ja
12Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products?Ja
13Manufacture of Investigational Medicinal Products31.07.2010-
13Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal productspursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014
 (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials)
siehe links-
14Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma30.11.2011Ja
15Qualification and validation01.10.2015Ja
16Certification by a Qualified Person and Batch Release15.04.2016Ja
17Real Time Release Testing and Parametric Release26.12.2018-
19Reference and Retention Samples01.06.2006Ja
Teil IVGuidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products22.05.2018-

Blood / Tissue

 
DokumentDownload
Operational Manual - Inspection of Tissue and Cell Procurement and Tissue Establishmentsexterner Link

GCP

 
DokumentDownload
EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelinesexterner Link
Mitteilung der Kommission - Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung („CT 1“) (2010/C 82/01) vom 30.03.2010PDF
Good Clinical Practice Compliance (EMA)externer Link

CoCP

 
DokumentDownload
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA)externer Link

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