Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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aktualisiert: 21.08.2018

Soft Law / Sonstiges

GMP

EU-GMP-Guide (EudraLex - Volume 4)

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EU-GMP-Guide (deutsche Übersetzung durch BMG)

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Übersicht: EU-GMP-Guide in englisch und deutsche Übersetzung durch BMG

 

Teil I
Kapitel



Inkraft seit

Deutsche
Übersetzung
verfügbar

1

Pharmaceutical Quality System

31.01.2013

Ja

2

Personnel

16.02.2014

Ja

3

Premises and Equipment

01.03.2015

Ja

4

Documentation

30.06.2011

Ja

5

Production

01.03.2015

Ja

6

Quality Control

01.10.2014

Ja

7

Outsourced Activities

31.01.2013

Ja

8

Complaints, Quality Defects and Product Recalls

01.03.2015

Ja

9

Self inspection

?

-

Teil II

Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials

01.09.2014

Ja

Anhänge

1

Manufacture of Sterile Medicinal Products

01.03.2009

Ja

2

Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use

26.06.2018

-

3

Manufacture of Radiopharmaceuticals

01.03.2009

Ja

4

Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products

?

-

5

Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products

?

-

6

Manufacture of Medicinal Gases

31.07.2010

Ja

7

Manufacture of Herbal Medicinal Products

01.09.2009

Ja

8

Sampling of Starting and Packaging Materials

?

Ja

9

Manufacture of Liquids, Creams and Ointments

?

Ja

10

Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation

?

Ja

11

Computerised Systems

30.06.2011

Ja

12

Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products

?

Ja

13

Manufacture of Investigational Medicinal Products

31.07.2010

-

13

Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal productspursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014
(applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials)

siehe links

-

14

Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma

30.11.2011

Ja

15

Qualification and validation

01.10.2015

Ja

16

Certification by a Qualified Person and Batch Release

15.04.2016

Ja

17

Real Time Release Testing and Parametric Release

26.12.2018

-

19

Reference and Retention Samples

01.06.2006

Ja

Teil IV

Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

22.05.2018

-

Blood / Tissue

Dokument

Download

Operational Manual - Inspection of Tissue and Cell Procurement and Tissue Establishments

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GCP

Dokument

Download

EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines

externer Link

Mitteilung der Kommission - Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung („CT 1“) (2010/C 82/01) vom 30.03.2010

PDF

Good Clinical Practice Compliance (EMA)

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CoCP

Dokument

Download

Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA)

externer Link

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