Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 12 - Radiopharmaka

Kurzportrait:

Die Anforderungen an die Herstellung radioaktiver Arzneimittel weichen teilweise von denen ab, die an die Herstellung anderer Arzneimittel gestellt werden. Wesentliche Gründe hierfür stellen sowohl die physikalisch bedingte Kurzlebigkeit der Arzneimittel als auch die berechtigten Belange des Strahlenschutzes dar. Das lnverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel ist gem. § 7 AMG ebenfalls größeren Beschränkungen unterworfen.

Grundlegende Aufgabe der EFG 12 ist es, Verfahrensanweisungen des Kapitels 7 des Qualitätssicherungshandbuches zu erarbeiten sowie Stellungnahmen zu Anfragen abzugeben, die im Zusammenhang mit der Herstellung und dem lnverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel stehen. Die EFG 12 steht damit in enger Wechselbeziehung zur EFG 02, aus der die EFG 12 auch hervorgegangen ist.

Die EFG 12 wurde mit Beschluss der Arbeitsgruppe AATB vom Februar 2009 neu gebildet und setzt sich aus Vertreter/innen der Länderbehörden sowie des BfArM zusammen.

Es ist beabsichtigt, regelmäßig zu aktuellen Themen aus dem Aufgabengebiet Fortbildungsveranstaltungen anzubieten.

(Rico Schulze)

Leitung der Expertenfachgruppe

Frau Dr. Michaela Karmann

Regierung von Oberbayern
Maximilianstraße 39
80538 München

Telefon +49-89-2176-2196
Telefax +49-89-2176-2406
E-Mail michaela.karmann(at)reg-ob.bayern.de

Kontakt:

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