Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb

Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 09 "Großhandel/Arzneimittelvertrieb" wurde mit Beschluss der Arbeitsgruppe AATB vom 01./02.03.2012 ins Leben gerufen und setzt sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Länderbehörden sowie des BMG zusammen.
Die Thematik "Großhandel/Arzneimittelvertrieb" wurde aufgrund des Beschlusses der AG AATB im Februar 2009 zunächst im Rahmen einer Projektgruppe behandelt.

Die Zuständigkeit der Expertenfachgruppe erstreckt sich ausschließlich auf legale Vertriebsformen und legal vertriebene Arzneimittel. Illegale Vertriebsformen sowie Arzneimittelfälschungen werden nicht abgedeckt.

Nach Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) werden u. a. die Ausstellung von Erlaubnissen und GDP-Zertifikaten für Großhändler gem. Artikel 77 Abs. 1 bzw. Artikel 111 der Richtlinie verpflichtend sein. Neben den beispielhaft genannten Verpflichtungen, stellt die Richtlinie viele weitere Anforderungen an den Großhandel mit Humanarzneimitteln und Wirkstoffen.

Die Umsetzung dieser Neuerungen in das länderübergreifende Qualitätssystem ist Aufgabe der Expertenfachgruppe. Des Weiteren dient die EFG dem fachlichen Austausch zu nationalen Gegebenheiten sowie zu den auf europäischer sowie internationaler Ebene erstellten Dokumenten. Wesentlich ist auch die Abgabe von abgestimmten Stellungnahmen gegenüber Gremien, Aufbau eines Kompetenznetzwerks für Inspektoren sowie Kontaktaufbau und -pflege mit internationalen Behörden.

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Leitung der Expertenfachgruppe

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