Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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EFG 07 - Wirk- und Hilfsstoffe

Die EFG 07 befasst sich mit den gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung von und den Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen.

Zu den Aufgaben der EFG 07 gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

  • Anforderungen an die Herstellung von Wirkstoffen (GMP Teil II)
  • Sichtung und Kommentierung von Dokumenten zu Herstellung, Handel und Überwachung von Wirk- und Hilfsstoffen
  • Erstellung eigener Dokumente im Rahmen des Qualitätssicherungssystems der Arzneimittelüberwachung
  • Beteiligung bei Inspektionen von Wirkstoffherstellern
  • Planung und Durchführung von Fortbildungsangeboten
  • Aktualisierung des FAQ zum Thema Wirkstoffe/Hilfsstoffe.

Darüber hinaus sieht sich die Expertenfachgruppe als Ansprechpartner für Fragen aus der Inspektionspraxis, die meistens im Einzelfall zu beantworten sind.

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 07 bestehen insbesondere Schnittstellen zu der EFG 04 "Biotechnologie und Gewebe", so z. B. hinsichtlich der

  • gentechnisch hergestellten Wirkstoffe sowie der
  • Definition von "Wirkstoffen mikrobieller Herkunft".

Derzeitige Schnittstellen und Arbeitsschwerpunkte in Zusammenarbeit mit anderen Behörden:

  • GMP/GDP Sub Group API der EMEA
  • Steering Committee der EMEA zu Heparin

Anmeldung erforderlich für den internen Bereich

Leitung der Expertenfachgruppe

Herr Dr. Franz Schönfeld

Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth

Telefon +49-921-604-1308
Telefax +49-921-604-1924
E-Mail franz.schoenfeld(at)reg-ofr.bayern.de

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