Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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GMP-Austausch mit Drittstaaten

MRA USA ACCA


Abkommen der EU mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung (MRA)


Bei den MRA handelt es sich um Abkommen, die eine Vielzahl unterschiedlicher Bereiche abdecken. In den jeweiligen Anhängen zu GMP ist die gegenseitige Anerkennung der behördlichen Inspektionssysteme im Arzneimittelbereich vorgesehen.

Nach erfolgreichem Abschluss der in einigen MRAs vorgesehenen Äquivalenzbewertungs- oder Vorbereitungsphase, in der die Vertragspartner die GMP-Inspektionssysteme gegenseitig evaluieren, gelten Inspektionen als gegenseitig anerkannt.

Die deutsche Arzneimittelüberwachung unterliegt im Rahmen der Abkommen der Europäischen Union mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung (MRA) einem Bewertungsprozess und ist zur Teilnahme an einem vertrauensbildenden Programm verpflichtet. Die gegenseitige Bewertung schließt die gesetzlichen Grundlagen, die GMP-Regelwerke, die Aufbau- und Ablaufstruktur, die vorhandenen Ressourcen sowie die installierten Qualitätssicherungssysteme für den gesamten Bereich der GMP-Überwachung ein. Der Nachweis der Äquivalenz wird in der Regel durch eine Dokumentenprüfung (Gesetze, Normen, behördliche Arbeitsgrundlagen) und durch Vor-Ort-Bewertung der Überwachungsbehörden einschließlich von Inspektionen (sogenannte Observed Inspections) bei Herstellern erbracht.

Die ZLG koordiniert dabei die Darstellung des deutschen GMP-Überwachungssystems der Länder gegenüber dem MRA-Partner. Durch die erfolgreich nachgewiesene Äquivalenz konnte die Durchführung von Fremdinspektionen durch den Austausch von Zertifikaten zwischen den Behörden der Vertragsländer ersetzt werden (§ 72a Abs.1 Satz 1 Nr.1 AMG).

Nach erfolgreichem Abschluss der Äquvivalenzbewertungsphasen fungiert die ZLG als Kontaktstelle für die MRA-Partner, z. B. für den Austausch von standardisierten MRA-GMP-Zertifikaten bzw. Inspektionsberichten auf Antrag von Importeuren, Exporteuren und Behörden. Die ZLG ist Kontaktpartner für die MRA-Partner Australien, Kanada und Neuseeland.

Funktion

benannt durch

Datum

Nationale Kontaktperson MRA der EU mit USA, Australien sowie Neuseeland

BMG, Schreiben an EMEA, Az.: 114-5191-48

27. Juli 2000

Nationale Kontaktperson MRA der EU mit Kanada

BMG, Schreiben an EMEA, Az.: 114-5191-48

6. Juni 2000

MRA Grunddaten

AUS

CAN

JPN

NZ

CH

USA

Initialling

19.07.1996

30.05.1997

16.12.2000

19.07.1996

26.02.1999

20.06.1997

Signature

24.06.1998

14.05.1998

04.04.2001

25.06.1998

21.06.1999

18.05.1998

Adoption by Council

18.06.1998

20.07.1998

27.09.2001

18.06.1998

22.06.1998

Publication

OJ L 229, 17.08.1998

OJ L 280, 16.10.1998

OJ L 229, 17.08.1998

EC DG Trade

OJ L 31 04.02.1999

Entry into force

01.01.1999

01.11.1998

01.01.1999

1 June 2002

01.12.1998

Transition/confidence building period – end

2 years for veterinary medicinal products – 31.06.2001
none for human products

Expected duration 18 months – extended indefinitely

18 months for preparatory phase

3 years for veterinary medicinal products – 31.12.2001
none for human products

not mentioned

3 years – FDA reported significant delay – prolongation for 2 additional years under discussion

Start date of operational phase

Human products:
01.01.1999
Veterinary products: 01.07.2001

Human products: 01.01.1999

MRA Geltungsbereiche

im Geltungsbereich des MRA eingeschlossen

Australien

Japan

Kanada

Neuseeland

Schweiz

Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig)

ja

ja (1)

ja

ja

ja

Medizinische Gase

ja

nein

ja

ja

ja

Humane biologische Arzneimittel: Vakzine, immunologische und biotherapeutische Produkte

ja

nein

ja

ja

ja

stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen

ja

nein

nein

ja

ja

Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig)

ja

nein

ja

ja

ja

Arzneimittelvormischungen und Fütterungsarzneimittel

ja

nein

ja

ja

ja

Tierimpfstoffe

ja

nein

nein

ja

ja

Vitamine (2), Mineralien (2), pflanzliche Arzneimittel

ja

ja

ja

ja

ja

Homöopathische Produkte (2)

ja

ja

ja

ja

ja

Klinische Prüfpräparate (3)

ja

nein

ja

ja

ja

Zwischenprodukte und Bulk

ja

ja

ja

ja

ja

Wirkstoffe (3)

ja

nein

ja

ja

ja

Prozess- oder produktbezogene Inspektionen vor Zulassung

ja

ja

ja

ja

ja

Staatliche Chargenfreigabe

nein

nein

nein

nein

ja

(1) MRA gilt NICHT für sterile Arzneimittel(2) soweit Arzneimittel(3) GMP nicht bei allen Parteien anwendbar

Siehe auch:

  • Relations of the European Union with Third countries der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher (GD Sanco) der Europäischen Kommission.
  • Relations of the European Union with Third countries der Generaldirektion Unternehmen und Industrie (GD Enterprise and Industry) der Europäischen Kommission.

Wer kann Anfragen stellen?

Anspruch auf ein MRA-GMP-Zertifikat haben

  • die zuständige Behörde des MRA-Partnerstaates
  • der Exporteur sowie
  • der Importeur

Welche Formulare sind zu benutzen?

  • MRA-Zertifikat gem. VAW 151108
  • Anfrageformular für Behörden (DOC)
  • Anfrageformular für Firmen (Exporteure, Importeure) (DOC)

Wie läuft das Verfahren ab?

Australien, Kanada, Neuseeland

Anfragen der MRA-Partnerbehörden gehen bei der ZLG als nationale GMP-Kontaktstelle ein, werden in einer Datenbank erfasst, wobei eine Zertifikatsnummer vergeben wird, und an die zuständige Landesbehörde weiter geleitet. MRA-GMP-Zertifikate sind binnen 30 Tagen auszustellen. Liegt die letzte Inspektion länger als drei Jahre zurück, ist kurzfristig eine Inspektion durchzuführen, und die Vorlagefrist für das MRA-Zertifikat verlängert sich auf 60 Tage. Der MRA-Partner ist in diesem Falle über die ZLG von der Inanspruchnahme der verlängerten Frist zu informieren.

Anfragen der deutschen Behörden sind unter Verwendung des Formblattes Anfrageformular für Behörden an die ZLG zu richten, das das MRA-Zertifikat beim MRA-Partner anfordert und die Antwort der anfragenden Behörde zuleitet.

Japan, Schweiz

Für den Austausch von Informationen im Rahmen der MRAs mit Japan und der Schweiz ist das BMG zuständig. Die Anfragen sind an das BMG zu richten.

Einzelheiten zu den MRA-Abkommenstexten können über die Website der Europäischen Kommission abgerufen
werden [externer Link].

Welches ist die Rechts- bzw. Arbeitsgrundlage?

Hinweis: Der Austausch von Informationen wurde um Prüfung/Testung erweitert!

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Austausch mit den USA


Es besteht kein MRA-Abkommen im Arzneimittelbereich mit den USA. Allerdings wurden verschiedene Projekte ins Leben gerufen, um den internationalen Austausch zu fördern und Transparenz zu schaffen.

Joint Inspection Programme EMA/FDA

Das Joint Inspection Programme der EMA und der FDA hat das Ziel gemeinsame GMP Inspektionen der FDA und den nationalen Inspektionsbehörden innerhalb der EU (koordiniert durch die EMA) durchzuführen. Firmen, die beiden Behörden berichten, sollen bei Interesse die FDA und/oder die EMA kontaktieren. Stimmen beide Behörden dieser Anfrage zu, so wird eine gemeinsame Inspektion durchgeführt. So kann Doppelaufwand reduziert und internationale Zusammenarbeit intensiviert werden.

Weitere Informationen zum Programm finden Sie auf der Website der EMA.

International API Inspection Pilot Programme

Zwischen 2008 und 2010 ist erfolgreich ein Pilotprogramm zum internationalen Informationsaustausch zu Wirkstoffinspektionen durchgeführt worden. Teilgenommen haben fünf europäische Überwachungsbehörden, das EDQM sowie die US FDA und die australische TGA.

Ziel des Projekts war, die Ressourcen der Inspektorate weltweit effizienter einzusetzen und dabei gleichzeitig mehr Wirkstoffhersteller zu inspizieren.

Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen wurden ausgetauscht. Zusätzlich wurden auch gemeinsame Inspektionen durchgeführt.

Der Abschlußbericht zum Pilotprogramm ist auf der Website der EMA veröffentlicht.

In der Weiterverfolgung des Projekts werden zunächst alle EWR-Behörden mit einbezogen. Später soll die Zusammenarbeit auch z.B. auf die WHO und weitere Drittstaaten ausgedehnt werden.

Transatlantic Administrative Simplification Plan

Am 13. Mai 2008 wurde bei einem Treffen des Transatlantic Economic Councils (TEC) über eine Reihe von Projekten entschieden, u.a. dem "Transatlantic Administrative Simplification Action Plan". Dieser stellt einen Maßnahmeplan zur Vereinfachung von Verwaltungsvorgängen dar und soll die Kooperation zwischen der EMA und der Food and Drug Administration (FDA) fördern.

Unter anderem sieht der dieser gemeinsame Inspektionen von Firmen, die Arzneimittel in den USA und Europa herstellen, vor. Auch eine Zusammenarbeit bei Wirkstoffinspektionen in Drittländern, sowie ein Erfahrungsaustausch bezüglich "Dedicated Facilities" für risikoreiche Produkte sind im Transatlantic Administrative Simplification Plan verankert.

Des Weiteren soll die Zusammenarbeit im Bereich der Tierarzneimittelherstellung intensiviert werden.

Insgesamt wird das Ziel einer verstärkten Zusammenarbeit und Koordination von Aktivitäten angestrebt, um Ressourcen der beteiligten Behörden effizienter einzusetzen, ökonomische Vorteile zu generieren und höhere Standards zu setzen in Bezug auf Produktsicherheit und Produktschutz.

Der Implementation Report zu den initiierten Projekten mit Stand Juli 2011 wurde auf der Website der EMA publiziert.

 

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Abkommen der EU mit Drittstaaten über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA)


ACAA mit Israel

Das ACAA (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) sieht die gegenseitige Anerkennung der behördlichen Inspektionssysteme im Arzneimittelbereich, der Ergebnisse von Inspektionen, der Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse sowie der vom Hersteller oder vom Einführer im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommenen Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen vor. Ein ACAA geht insofern über ein MRA hinaus, als dass der Partnerstaat für den in Rede stehenden Bereich nicht nur vergleichbare gesetzliche Regelungen vorweisen, sondern die europäischen Regelungen vollständig implementieren muss, vergleichbar mit einem neuen Mitglied der EU.

Am 19.01.2013 hat die Europäische Kommission das ACAA mit Israel veröffentlicht. Das Abkommen trat mit Veröffentlichung in Kraft.

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