3. Antworten und Beschlüsse zu den Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG sowie MPG
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| 3.01 Begriffsbestimmungen - Artikel 1 |
Datum |
Download |
| 3.01 A 01 Definition Charge im Zusammenhang mit der Überprüfung der hergestellten Produkte |
07/07 |
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| 3.01 B 12 Relevante Teile der Dokumentation |
01/97 |
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| 3.02 Inverkehrbringen, Inbetriebnahme - Artikel 2 |
Datum |
Download |
| 3.02 A 1 Inverkehrbingen von durch den Fachhandel veränderten Medizinprodukten |
01/97 |
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| 3.02 I 1 Auslegung der Übergangsbestimmungen des § 44 Abs. 1 MPG |
03/03 |
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| 3.03 Grundlegende Anforderungen - Artikel 3 und Anhang I |
Datum |
Download |
| 3.03 A 1 Herstellerkennzeichung - Own brand labelling |
07/00 |
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| 3.03 A 2 Angabe der Meßgenauigkeit - nichtinvasive Blutdruckmessgeräte |
09/99 |
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| 3.03 A 3 Maßeinheiten – cmH2O |
01/99 |
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| 3.03 A 4 Anschluss von Messgeräten, die zur messtechnischen Prüfung von Medizinprodukten im Rahmen der Herstellung verwendet werden, an nationale Normale ("Rückführung") - Ergometerprüfstände |
09/99 |
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| 3.03 A 5 Haltbarkeit – Bewertung des festgelegten Shelf Life |
05/08
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| 3.03 I 1 Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln |
04/05 |
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| 3.04 Produkte für besondere Zwecke - Artikel 4 und Anhang VIII |
Datum |
Download |
| 3.04 A 1 Sonderanfertigungen - Otoplastiken zur Aufnahme von Hörgeräten |
09/99 |
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| 3.05 Normen und technische Vorschriften - Artikel 5 |
Datum |
Download |
| 3.05 A 1 Auswirkung geänderter Normen und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Hersteller und Benannte Stellen |
10/04 |
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| 3.05 A 2 Ergonomie |
04/09
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| 3.05 E 8 EN ISO 13485 : 2003, EN 46003 : 1999 |
12/07 |
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| 3.05 E 11 Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 2003 |
03/04 |
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| 3.05 E 15 Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 2007 im Geltungsbereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“ |
03/09
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| 3.05 I 1 Harmonisierte Normen |
02/10
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| 3.07 Klassifizierung - Artikel 9 und Anhang IX |
Datum |
Download |
| 3.07 A 1 Zertifizierung von vom Medizinprodukt unabhängiger Software |
11/00 |
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| 3.08 Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen - Artikel 10 |
Datum |
Download |
| 3.08 B 22 Role of Notified Bodies in the Medical Device Vigilance System (NBOG BPG 2009-2) |
04/09
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| 3.08 I 1 Risiken bei Medizinprodukten - Einfluss der Strahlensterilisationsbedingungen auf die Langzeitstabilität von Polyethylen |
12/00 |
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| 3.09 Konformitätsbewertung – Artikel 11 und Anhänge II bis VII |
Datum |
Download |
| 3.09 A 1 Aufbewahrungsdauer von Unterlagen - Qualitätsaufzeichnungen |
09/00 |
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| 3.09 A 2 Wirksamkeitsnachweis |
05/00 |
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| 3.09 A 3 Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren |
06/00 |
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| 3.09 A 4 Declaration of Conformity |
11/07
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| 3.09 A 4 Konformitätserklärung |
11/07 |
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| 3.09 A 6 Reinigung und Resterilisation von Kleinstimplantaten |
09/02 |
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| 3.09 A 7 Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten mit Anlage „Checkliste zur Prüfung klinischer Bewertungen“ (DE und EN) |
04/06 |
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| 3.09 A 8 Umgang mit Risikoanalysen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten |
10/04 |
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| 3.09 A 9 Dokumentation von Sterilisationsprozessen |
05/08
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3.09 B 06 Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Sterilprodukte (nur Klasse I)
(s. a. 3.9 B 20) |
01/97 |
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3.09 B 07 Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen von Unternehmen, die Produkte für das Inverkehrbringen sterilisieren
(s. a. 3.9 B 20) |
01/97 |
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| 3.09 B 09 Einsatz externer Fachexperten/Auditoren in Konformitätsbewertungsverfahren |
03/06 |
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3.09 B 10 Konformitätserklärung und Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Medizinprodukte mit Messfunktion (nur Klasse I)
(s. a. 3.9 B 20) |
01/97 |
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| 3.09 B 11 Produktprüfungen im Rahmen der Überwachung von Qualitätssicherungssystemen |
01/97 |
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| 3.09 B 13 Voraussetzungen für die Anerkennung der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte durch benannte/Zugelassene Stellen |
05/00 |
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| 3.09 B 15 EG-Auslegungsprüfung, EG-Baumusterprüfung Verlängerung der Geltungsdauer von Bescheinigungen |
03/06
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| 3.09 B 16 Certification of OEM Devices |
06/07
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| 3.09 B 16 Zertifizierung von OEM-Produkten |
01/07 |
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| 3.09 B 17 Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers (NBOG BPG 2010-1) |
04/10
geändert |
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| 3.09 B 18 Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software) |
07/07 |
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| 3.09 B 20 Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives 93/42/EEC, 98/79/EC, and 90/385/EEC (NBOG BPG 2010-3) |
04/10
geändert |
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| 3.09 B 24 Guidance on NB‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis (NBOG BPG 2009-4) |
07/09
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| 3.09 B 25 Guidance on Audit Report Content (NBOG BPG 2010-2) |
04/10
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| 3.09 E 1 Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen |
09/98 |
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| 3.09 E 2 Adressaten der Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen, EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigungen sowie von Konformitätserklärungen/-bescheinigungen der Stelle im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG |
09/98 |
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3.09 E 3 Auditierung von Subunternehmern/Zulieferern und sogenannten OEM-Fertigern
(wird durch das Dokument 3.09 B 17 ersetzt) |
09/98 |
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| 3.09 E 4 EG-Auslegungs- und EG-Baumusterprüfbescheinigungen, Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen und Konformitätserklärungen für nicht zertifizierungspflichtige Produkte |
10/98 |
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| 3.09 E 6 Neueinstufung des BSE-Risikos verschiedener Länder |
12/00 |
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| 3.09 E 7 Risikobewertung von Medizinprodukten – Catgut, TSE |
01/01 |
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| 3.09.1 EG-Auslegungsprüfung (Anhang II Abs. 4) |
Datum |
Download |
| 3.09.1 B 21 Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content (NBOG BPG 2009-1) |
04/09
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| 3.09.2 EG-Konformitätserklärung – Vollständiges Qualitätssicherungssystem (Anhang II) |
Datum |
Download |
3.09.2 B 2 Vollständiges QualitätssicherungssystemGenehmigung von Qualitätssicherungssystemen
(s. a. 3.9 B 20) |
01/97 |
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| 3.09.3 EG-Baumusterprüfung (Anhang III) |
Datum |
Download |
| 3.09.3 A 1 EG-Baumusterprüfung - Erfüllung der grundlegenden Anforderungen |
10/02 |
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3.09.3 B 4 EG-Baumusterprüfbescheinigung
(s. a. 3.9 B 20) |
01/97 |
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| 3.09.8 Überprüfung der hergestellten Produkte (98/79/EG Anhang II Liste A) |
Datum |
Download |
3.09.8 E 14 Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A
(s. a. 3.9 B 20) |
06/06 |
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| 3.10 Systeme und Behandlungseinheiten – Artikel 12 |
Datum |
Download |
| 3.10 A 1 Konformitätsbewertung von Systemen und Behandlungseinheiten – Anwendbarkeit des § 10 MPG auf Sets |
05/08
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| 3.12 Klinische Prüfung, klinische Bewertung – Artikel 15 und Anhang X |
Datum |
Download |
| 3.12 I 1 Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrierte Ethikkommissionen gem. § 17 Abs. 7 MPG |
09/00 |
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| 3.12 E 12 Klinische Bewertung – Vergleichbarkeit von Medizinprodukten |
10/04 |
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| 3.13 Benannte Stellen – Artikel 16 und Anhang XI |
Datum |
Download |
| 3.13 A 1 Veröffentlichungen – Liste der Zertifikate |
05/00 |
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3.13 A 2 Anzeigepflichten der Benannten Stellen
(wird durch das Dokument 3.13 E 13 ersetzt) |
11/00 |
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3.13 A 3 Wechsel der Benannten Stelle - Regelungen zum Inverkehrbringen
(s. a. 3.13 B 19) |
10/02 |
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| 3.13 B 0 Provisionen an Beratungsunternehmen |
01/97 |
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| 3.13 B 08 Vertreter der Benannten Stellen in Sektorkomitees und Arbeitsgruppen |
01/97 |
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| 3.13 B 14 Teilnahme am europäischen Erfahrungsaustausch NB-Med |
03/06 |
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3.13 B 19 Change of Notified Body (NBOG BPG 2006-1)
(s. a. 3.13 A 3) |
04/09
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| 3.13 B 23 Guideline for Designating Authorities to define the notification scope of a Notified Body conducting medical devices assessments (NBOG BPG 2009-3) |
04/09
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3.13 E 5 Anzuzeigende Statusänderungen von Bescheinigungen/Genehmigungen im Sinne § 4 Medizinprodukteverordnung (mit Anlage Formblatt III-U-4)
(wird durch das Dokument 3.13 E 13 ersetzt) |
07/00 |
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| 3.13 E 10 MEDDEV 2.10/2 Ausschluss von Beratungstätigleiten |
08/03 |
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| 3.13 E 13 Anzeigepflichten der Benannten Stellen – Mitteilung von Bescheinigungen nach § 18 MPG gemäß DIMDI-Verordnung |
10/04 |
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| 3.13 I 1 Liste der gemäß § 15 (1) Medizinproduktegesetz benannten Stellen |
10/04 |
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| 3.14 CE-Kennzeichnung – Artikel 17 und Anhang XII |
Datum |
Download |
| 3.14 B 1 CE-Kennzeichnung |
01/97 |
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| 3.16 Errichten, Betreiben und Anwenden |
Datum |
Download |
| 3.16 A 1 Medizinische Elektrothermometer – Bauform: Anzeigegerät mit austauschbaren Temperaturfühler |
01/99 |
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| 3.16 A 2 Aufbereitung von Medizinprodukten – Unterschiede zum erstmaligem Inverkehrbringen und der Sterilisation vor dem Inverkehrbringen – Schwerpunkt Wäschereien |
05/08
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| 3.16 E 9 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten - Zertifizierung des Qualitätsmanagementssystems/Qualitätssicherungssystems |
05/02 |
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| 3.17 Sicherheitsbeauftragter |
Datum |
Download |
| 3.17 A 1 Erreichbarkeit des Sicherheitsbeauftragten |
11/00 |
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| 3.17 A 2 Bearbeitung von Beschwerden durch den Sicherheitsbeauftragten |
12/07 |
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| 3.19 Zuständige Behörden |
Datum |
Download |
| 3.19 I 1 Adressen der für Medizinprodukte zuständigen Behörden |
06/06
geändert |
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