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Laboratorien
Der in 2009 geänderte und zum 21.03.2010 in Kraft getretene § 15 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes sieht vor, dass die Erfüllung der für Laboratorien geltenden Mindestkriterien nach Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen ist. Die ZLG führt als zuständige Behörde die entsprechenden Anerkennungsverfahren für Laboratorien durch. Derzeit bereitet die ZLG eine Liste der bereits von ihr nach § 15 Absatz 5 anerkannten Laboratorien vor. Bis zur Veröffentlichung dieser Liste geben wir Ihnen gerne auf Anfrage Auskunft zu den anerkannten Laboratorien.
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Benannte Stellen / Zertifizierungsstellen
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| Benannte Stellen |
Datum |
Download |
| Liste der gemäß § 15 (1) Medizinproduktegesetz benannten Stellen in der Bundesrepublik Deutschland |
12/09 |
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| Hinweis: Über folgenden Link finden Sie eine Liste aller europäischen Benannten Stellen nach Kennnummer |
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| Notified Bodies |
Datum |
Download |
| List of bodies notified according to § 15 (1) Medical Devices Act in the Federal Republic of Germany |
12/09
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| Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme |
Datum |
Download |
| Liste der von ZLG/ZLS akkreditierten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 : 2007 |
12/09 |
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| Liste der von ZLG akkreditierten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 : 2007 für die Aufbereitung von Medizinprodukten |
12/09 |
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| Certification Bodies for Quality Management Systems |
Datum |
Download |
| according to EN ISO 13485 : 2003 + AC : 2007 |
12/09
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| Seitenanfang |
Konformitätsbewertungsstellen
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| Konformitätsbewertungsstellen |
Datum |
Download |
| Liste der entsprechend dem Sektoralen Anhang Medizinprodukte der Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien, Neuseeland oder den Vereinigten Staaten von Amerika akkreditierten und benannten Konformitätsbewertungsstellen in Deutschland |
12/09 |
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| Certification Bodies for Quality Management Systems |
Datum |
Download |
| List of conformity assessment bodies accredited and designated in the Federal Republic of Germany according to the Sectoral Annex on Medical Devices of the Mutual Recognition Agreements of the European Community and Australia, New Zealand or the USA |
12/09
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| Seitenanfang |
Weitere Informationen zu den erteilten Akkreditierungen geben wir Ihnen gerne auf Anfrage.
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